支柱产品安全性存疑 君实生物遭监管问询

近日,有自媒体发文指出上市公司上海君实生物医药科技股份有限公司(下称君实生物)的支柱产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)(下称特瑞普利单抗)或存在安全性问题,该文一出旋即引发市场关注。

随后,上交所火速对其下发问询函,要求君实生物就文章中提出的质疑做出解释。此外君实生物的业绩也不容乐观,几年间其业绩仍处于亏损状态;虽被几家券商看好,但其仍免不了受到市场质疑。

面对质疑,君实生物称与客观事实严重不符

本周四(12日)一篇质疑君实生物的文章刷屏。文章称,其产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%,有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

2018年12月,特瑞普利单抗获得国家药监局的有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。相关临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

在上交所的问询函中,要求君实生物结合公司产品特瑞普利单抗的临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,并补充披露该产品临床试验的进展情况。同时,君实生物还需结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明该产品的安全性和有效性。

值得一提的是,遭到质疑的特瑞普利单抗,是君实生物的支柱产品。

除了特瑞普利单抗,上交所还要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款。JS016是一种重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液,由君实生物公司与中科院微生物所共同开发,用于治疗和预防新冠肺炎。这一实验性药物的海外研发与商业化权益已出售给美国礼来公司,但君实生物仍然享有里程碑付款及销售分成。文章中称,礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。

此外,文章中还提到“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子”,因此上交所要求君实生物说明研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等情况。

对此,君实生物发布公告称,经确认,本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。公告也披露了特瑞普利单抗的相关安全性数据。

其同时表示,目前JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

亏损连连,君实生物遭到质疑

君实生物成立于2012年12月,曾挂牌新三板。公司主要从事创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化;2018年君实生物自主研发的特瑞普利单抗上市,为第一个PD-1单抗上市的国内企业,并率先于2018年年底在香港上市,股票代码为01877.HK。

7月15日,被称为中国“创新药小巨人”的君实生物在科创板上市,股票代码为688180.SH。

不过距离上市时,其股价已经跌去不少,此外由于其亏损逐年扩大,君实生物市值超百亿也引发了不少的市场质疑。

2017-2019年君实生物分别录得营收0.01亿、0.009亿、7.75亿;净利润方面则均为亏损状态,分别为-3.21亿、-7.16亿、-7.44亿。2020年虽然营收有了大幅增长但亏损也在扩大,2020年前三季度,其录得营收10.11亿,净利润为-11.16亿。

据招股说明书显示,特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方,截至2019年底,特瑞普利单抗的销售额已达到7.74亿元,占上市公司总营收的99.87%。可见若特瑞普利单抗安全性存疑将对其造成巨大打击。

2020年半年报显示,截至报告期末,公司研发人员的数量526人,其中,博士学历17人,占比3.23%;硕士学历184人,占比34.98%;本科学历288人,占比54.75%;大专学历37人,占比7.04%。

在三季度财报中君实生物表示,随着公司各项业务持续扩张和推进,短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出,预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。

作者:王梓旭

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